Stabilitási vizsgálatok és lejárati idők meghatározása – mit jelent ez valójában egy étrend-kiegészítőnél?

Irány a webshop. Márkák, akik már a tudatos tájékoztatást választották.

Megnézem a csatlakozás feltételeit.

Egy étrend-kiegészítő csomagolásán szereplő lejárati dátum első ránézésre magától értetődőnek tűnik. Márkatulajdonosként azonban jogos a kérdés: hogyan határozzák meg ezt az időpontot, mire épül, milyen tárolási körülményekre vonatkozik, és mennyire tekinthető tudományosan megalapozottnak?

A stabilitási vizsgálatok nem pusztán adminisztratív kötelezettségek: a termék minőségének, biztonságának és piacképességének alapjai. Ez a cikk abban segít, hogy megértsd:

• mit jelent a stabilitás az étrend-kiegészítők esetében,
• hogyan állapítják meg a lejárati időt,
• és mire kell figyelni márkatulajdonosként a gyakorlatban.

1. Mit jelent a „stabilitás” étrend-kiegészítőknél?

Stabilitás alatt azt értjük, hogy a termék:

• megőrzi összetételét (hatóanyag-tartalom),
• fizikai formáját (pl. nem csomósodik, nem színeződik),
• mikrobiológiai biztonságát,
• valamint érzékszervi tulajdonságait a megadott időtartamon belül, megfelelő tárolási körülmények között.

Fontos hangsúlyozni: a stabilitás nem azonos a hatásossággal, hanem azzal, hogy a termék megfelel-e a saját specifikációjának a lejáratig.

2. Miért kulcskérdés a lejárati idő meghatározása?

A lejárati idő:

• jogi kötelezettség az élelmiszerjog szerint,
• minőségbiztosítási vállalás a fogyasztó felé,
• és kockázatkezelési eszköz a márkatulajdonos számára.

Egy indokolatlanul hosszú lejárat:

• hatóanyag-vesztéshez, szennyezők felhalmozódásához,
• mikrobiológiai kockázatokhoz,
• vagy hatósági kifogásokhoz vezethet.

Egy túl rövid lejárat viszont:

• rontja a logisztikát,
• növeli a selejtarányt,
• és üzletileg hátrányos lehet.

3. Hogyan történnek a stabilitási vizsgálatok (általános eset)?

3.1. Long-term stabilitás

A terméket normál tárolási körülmények között vizsgálják:

• jellemzően 25 °C / 60 % relatív páratartalom (RH) mellett,
• (ez lehet 30 °C / 65 % RH is, amelyet Intermediate stabilitásnak is neveznek),
• analitikai vizsgálatok (pl. nagyhatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC)) több időpontban (pl. 0, 3, 6, 12, 24 hónap).

Ez adja a legmegbízhatóbb adatokat, viszont időigényes.

3.2. Gyorsított stabilitás

Itt emelt hőmérsékleten és páratartalom mellett történik a vizsgálat:

• pl. 40 °C / 75 % RH.

   

Célja:

• a potenciális bomlási folyamatok előrejelzése,
• és a lejárati idő becslése rövidebb idő alatt.

Ez étrend-kiegészítőknél gyakori lehet, de mindig feltételezéseken alapul, nem tényleges időn.

4. Mit vizsgálnak egy stabilitási program során?

A vizsgálati paraméterek a formulációtól függnek, de jellemzően:

• hatóanyag-tartalom (pl. vitaminok, ásványi anyagok),
• bomlástermékek megjelenése,
• mikrobiológiai állapot,
• nedvességtartalom,
• fizikai jellemzők (tabletta keménység, kapszula törékenység),
• csomagolóanyag hatása.

Márkatulajdonosként fontos tudni, hogy a csomagolás (pl. bliszter, HDPE flakon, nedvességelnyelő) aktívan befolyásolja a stabilitást.

5. Hogyan határozzák meg a lejárati időt?

A lejárati időt:

• a stabilitási adatok,
• a formuláció érzékenysége,
• a csomagolás típusa,
• és a tárolási körülmények együttes értékelése alapján állapítják meg.

6. Amit a stabilitási vizsgálat nem jelent

Fontos tisztázni, hogy a stabilitási vizsgálat:

❌ nem garantál klinikai hatást,

❌ nem bizonyítja a biohasznosulást,

❌ nem pótolja a formulációs szakértelmet.

Azt igazolja, hogy a termék a saját specifikációján belül marad a lejáratig.

Összegzés

A stabilitási vizsgálatok és a lejárati idők meghatározása nem adminisztratív formalitás, hanem a minőségbiztosítás egyik legfontosabb pillére az étrend-kiegészítők piacán.
Márkatulajdonosként a valódi biztonságot az jelenti, ha:

• érted a stabilitás mögötti logikát,
• ismered a vizsgálatok korlátait,
• és nem csak a dátumot, hanem a mögötte álló adatokat nézed

Irány a webshop. Márkák, akik már a tudatos tájékoztatást választották.

Megnézem a csatlakozás feltételeit.

Ajánlott szakirodalom

ICH Q1A(R2) – Stability Testing of New Drug Substances and Products. https://www.ich.org/page/quality-guidelines

Codex Alimentarius – General Principles of Food Hygiene. https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius

EFSA – Food supplement guidance documents. https://www.efsa.europa.eu

M.E. Aulton és mtsa (Eds.). (2018). Aulton’s Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines (6th ed.). Elsevier.