Hatóanyagtartalom vizsgálat: Hogyan ellenőrzik az étrend-kiegészítők valódi hatóanyag-tartalmát?

Az étrend-kiegészítő címkéjén feltüntetett mennyiség azt jelzi, hogy a gyártó szerint mennyi vitamin, ásványi anyag vagy más jellemző összetevő található a javasolt napi adagban. Ez az érték azonban nem közvetlenül a csomagolásról olvasható tény, hanem olyan állítás, amelynek helyességét megfelelő mintavétellel és laboratóriumi méréssel lehet ellenőrizni.

A vizsgálat nem merül ki abban, hogy egy kapszulát lemérnek, majd összevetik a címkén szereplő milligrammértékkel. A készítmény segédanyagokat, kapszulahéjat vagy más összetevőket is tartalmazhat, ezért a laboratóriumnak célzottan kell azonosítania és mennyiségileg meghatároznia a vizsgált komponenst. A hatóanyagtartalom-vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a termék tényleges összetétele megfelel-e az előre meghatározott specifikációnak.

Az ellenőrzést az is bonyolíthatja, hogy a készítmények nem mindig teljesen egyenletesek, egyes összetevők a tárolás során bomolhatnak, a mérési módszereknek pedig különbséget kell tenniük a keresett anyag és a hozzá hasonló vegyületek között. Emiatt a mérés megbízhatósága nemcsak a laboratóriumi műszertől, hanem a mintavételtől, a minta előkészítésétől és az alkalmazott módszer alkalmasságától is függ.

Mit mutat meg a hatóanyagtartalom vizsgálata?

A hatóanyagtartalom vizsgálata számszerű eredményt ad arról, hogy a készítmény meghatározott adagjában mennyi található a vizsgált összetevőből. Ez lehet például egy vitamin, egy ásványi anyag, egy aminosav vagy egy növényi kivonat valamely jellegzetes vegyülete.

Az eredményt ezután összevetik a termék specifikációjával és a címkén feltüntetett mennyiséggel. Nem feltétlenül az a követelmény, hogy a mérés tizedesre pontosan ugyanazt az értéket adja, mivel a gyártásnak és az analitikai mérésnek is van elfogadott ingadozása. A tényleges tartalomnak azonban az előre meghatározott, szakmailag indokolható tartományon belül kell maradnia.

Miért térhet el a mért érték a címkén szereplő mennyiségtől?

• A gyártási keverék nem lehet korlátlanul pontos. Kis mennyiségben alkalmazott vitaminoknál és nyomelemeknél különösen fontos az egyenletes elkeverés, mert egy nem megfelelő technológiai folyamat az adagok közötti eltéréshez vezethet.

• Bizonyos összetevők mennyisége idővel csökkenhet. A hőre, fényre, oxigénre vagy nedvességre érzékeny anyagok a gyártást követően is bomolhatnak, ezért a friss termék és a minőségmegőrzési idő végéhez közeledő készítmény mérési eredménye eltérhet.

• A gyártó technológiai ráhagyást alkalmazhat. Egyes érzékeny összetevőkből a címkén szereplő mennyiségnél valamivel többet adhatnak a készítményhez azért, hogy a tartalom a teljes minőségmegőrzési idő alatt megfelelő maradjon.

• A mintavétel is befolyásolja az eredményt. Ha a kiválasztott kapszulák, tabletták vagy porminták nem képviselik megfelelően a teljes gyártási tételt, a pontos laboratóriumi mérés sem ad megbízható képet annak egészéről.

A címke és a mérési eredmény közötti kisebb különbség tehát önmagában nem feltétlenül jelez hibát. A lényeg az, hogy az eltérés belefér-e az adott összetevőre és termékre meghatározott elfogadási tartományba, valamint a készítmény a minőségmegőrzési idő végéig teljesíti-e az előírt követelményeket.

Az amerikai Dietary Supplement Ingredient Database laboratóriumi programjában multivitaminok tényleges vitamin- és ásványianyag-tartalmát vetették össze a címkén közölt értékekkel. Az eredmények is azt mutatják, hogy a címkén feltüntetett és az analitikailag mért mennyiség között lehet eltérés; a részletes adatok a felnőtteknek szánt multivitaminok laboratóriumi vizsgálatában tekinthetők át.

Az uniós szabályozás szerint az étrend-kiegészítő címkéjén a táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező tápanyagok és más anyagok mennyiségét is fel kell tüntetni, a megadott értékeknek pedig a gyártó elemzésén kell alapulniuk.

Hogyan lesz a gyártási tételből vizsgálható minta?

A laboratóriumi mérés csak akkor jellemzi megfelelően a terméket, ha a vizsgált minta valóban képviseli a teljes gyártási tételt. Egyetlen, véletlenszerűen kiválasztott kapszula eredménye nem feltétlenül mutatja meg, hogy a többi adagban is egyenletes-e az összetevő mennyisége.

A mintavételi terv ezért meghatározza, hogy a tétel mely részeiből, hány egységet és milyen módon kell kiválasztani. A laboratórium vizsgálhatja az egyes tablettákat vagy kapszulákat külön, illetve több egységből készített átlagmintát is. A két megközelítés eltérő kérdésre ad választ: az átlagminta a tétel jellemző összetételét, az egyedi minták pedig az adagok közötti eltérést mutathatják meg.

A minta-előkészítés lépései

1. A mintát szükség esetén homogenizálják. A tablettákat poríthatják, a kapszulák tartalmát összekeverhetik, a folyadékokat pedig felrázhatják vagy más módon egységesíthetik.

2. A vizsgált összetevőt kioldják a mintából. Ehhez az adott anyag tulajdonságaihoz megfelelő oldószert és eljárást kell választani, mert a hiányos kioldás a ténylegesnél alacsonyabb eredményt adhat.

3. A zavaró összetevőket elválasztják vagy figyelembe veszik. Egy többkomponensű készítmény színezékei, növényi vegyületei és segédanyagai befolyásolhatják a mérést, ha a módszer nem kellően szelektív.

4. A mintát ismert koncentrációjú referenciaanyaggal vetik össze. Ennek segítségével számítható ki, hogy a vizsgált készítményben mennyi található a keresett összetevőből.

A minta-előkészítés hibája a legpontosabb műszer mellett is torzíthatja az eredményt. Nem elegendő tehát, hogy a laboratórium korszerű berendezéssel rendelkezzen; az egész vizsgálati folyamatnak alkalmasnak kell lennie az adott készítmény elemzésére.

Milyen módszerekkel mérik a hatóanyagtartalmat?

Nincs egyetlen olyan laboratóriumi módszer, amely minden étrend-kiegészítő valamennyi összetevőjének mérésére használható. Az eljárást a keresett anyag kémiai tulajdonságai, várható mennyisége és a készítmény összetettsége alapján választják ki.

• A folyadékkromatográfiás módszereket gyakran alkalmazzák vitaminok, aminosavak és növényi eredetű vegyületek elkülönítésére és mennyiségi meghatározására.

• A gázkromatográfia főként illékony vagy megfelelően előkészíthető vegyületeknél, például egyes zsírsavak és növényi komponensek vizsgálatánál használható.

• Az elemanalitikai módszerek magnézium, vas, cink, szelén és más ásványi elemek mennyiségének meghatározására alkalmasak.

• A spektrofotometriás és titrálásos eljárások bizonyos, megfelelően elkülöníthető összetevőknél egyszerűbb mennyiségi vizsgálatot tehetnek lehetővé.

A módszer megnevezése önmagában még nem igazolja a mérés megbízhatóságát. Ugyanaz a műszertípus különböző oszlopokkal, oldószerekkel, detektorokkal és kiértékelési feltételekkel működhet, ezért az eljárást mindig a konkrét összetevőhöz és terméktípushoz kell igazítani.

Az amerikai National Institutes of Health étrend-kiegészítőkkel foglalkozó programja olyan analitikai módszerek és referenciaanyagok fejlesztését támogatja, amelyekkel ellenőrizhetők a címkén szereplő összetételi állítások és meghatározható a termékek egyes komponenseinek mennyisége. A módszerfejlesztés szerepét az étrend-kiegészítők analitikai vizsgálatairól szóló szakmai összefoglaló ismerteti.

Mitől tekinthető megbízhatónak egy mérési módszer?

A laboratóriumnak igazolnia kell, hogy az alkalmazott eljárás valóban azt az összetevőt méri, amelyre a vizsgálat irányul, és a várható koncentrációtartományban kellően pontos eredményt ad. Ezt módszervalidálással vagy egy már validált módszer alkalmasságának ellenőrzésével végzik.

• A pontosság azt mutatja meg, mennyire közelíti meg a mérési eredmény a tényleges vagy referenciaértéket.

• A precizitás azt jelzi, hogy ugyanazon minta ismételt vizsgálata mennyire hasonló eredményeket ad.

• A szelektivitás igazolja, hogy a módszer képes elkülöníteni a keresett összetevőt a készítmény többi komponensétől.

• A visszanyerés vizsgálata megmutatja, hogy a minta-előkészítés során a keresett anyag mekkora része mérhető vissza.

• A mérési tartomány és a mennyiségi meghatározási határ kijelöli, milyen koncentrációk között adható megbízható számszerű eredmény.

Az AOAC hivatalos módszerprogramja teljesítménykövetelményeket és validált analitikai eljárásokat dolgoz ki élelmiszerek és étrend-kiegészítők vizsgálatához. A megbízható módszereknél többek között az analitikai tartományt, a visszanyerést, az ismételhetőséget és a reprodukálhatóságot is értékelik.

Hogyan értékelik a laboratóriumi eredményt?

A mérés után kapott számot nem önmagában, hanem a termék specifikációjával és a címkén feltüntetett mennyiséggel együtt értékelik. Az uniós szabályozás szerint a közölt értékeknek a gyártó terméken végzett elemzésén kell alapulniuk, és a javasolt napi adagra kell vonatkozniuk.

A mérési bizonytalanság, az alapanyag természetes ingadozása és a gyártási folyamat miatt nem várható el, hogy minden vizsgálat pontosan ugyanazt a számot adja. A megfelelőség szempontjából az a döntő, hogy az eredmény az előre meghatározott elfogadási tartományon belül marad-e.

Nem ugyanaz az átlagos tartalom és az adagok egyenletessége

Egy több kapszulából vagy tablettából készített átlagminta megfelelő hatóanyag-tartalma még nem feltétlenül bizonyítja, hogy minden egyes adag ugyanannyit tartalmaz. Előfordulhat, hogy az alacsonyabb és magasabb eredmények átlagosan elfogadható értéket adnak, miközben az egyedi egységek között túl nagy az eltérés.

Ezért bizonyos termékeknél külön vizsgálhatják az adagok tömegét, az összetevő eloszlását és az egyedi egységek tartalmát. Kis mennyiségben alkalmazott vitaminoknál és nyomelemeknél az egyenletes keverés különösen fontos, mert már kisebb gyártási eltérés is jelentős különbséget okozhat az egyes adagok között.

Miért lehet nehezebb a növényi készítmények vizsgálata?

Egy vitaminnál vagy ásványi anyagnál általában jól meghatározható, mely vegyület mennyiségét kell megmérni. A növényi porok és kivonatok azonban számos különböző összetevőt tartalmazhatnak, amelyek mennyisége a növényfajtól, a felhasznált növényi résztől, a termesztési körülményektől és a kivonási eljárástól is függhet.

A laboratórium ezért gyakran egy vagy több jelzővegyületet mér, amelyek segítségével jellemezhető a kivonat összetétele. Egyetlen jelzővegyület megfelelő mennyisége azonban nem feltétlenül igazolja a teljes növényi alapanyag azonosságát és minőségét. Ehhez kromatográfiás mintázat, mikroszkópos vizsgálat vagy más azonosító módszer is szükséges lehet.

Az étrend-kiegészítők és természetes eredetű készítmények pontos jellemzéséhez hiteles referenciaanyagokra és megfelelően validált módszerekre van szükség. Az ilyen mérési eszközök szerepét az étrend-kiegészítők vizsgálatához használt referenciaanyagokat ismertető szakmai program részletezi.

Mit árul el a vásárlónak a „laboratóriumban bevizsgált” felirat?

Az általános állítás önmagában kevés információt ad. Nem derül ki belőle, hogy a gyártó az alapanyagot vagy a készterméket vizsgálta-e, melyik gyártási tételből vett mintát, és pontosan milyen összetevőket mért meg.

Egy érdemben értékelhető vizsgálati dokumentumban legalább a következő adatoknak kell azonosíthatóknak lenniük:

• A vizsgált termék és gyártási tétel megnevezésének egyértelműen egyeznie kell a forgalomban lévő készítménnyel.

• A vizsgált összetevőnek és az alkalmazott módszernek szerepelnie kell az eredmény mellett, mert egy általános megfelelőségi jelzés nem mutatja meg, mit mértek.

• A mérési eredményt és annak mértékegységét úgy kell közölni, hogy összevethető legyen a címke napi adagra megadott értékével.

• A laboratórium és a vizsgálat időpontjának azonosíthatónak kell lennie, különösen akkor, ha az eredményt minőségi érvként használják.

A tanúsítvány vagy jegyzőkönyv akkor ad valódi tájékoztatást, ha konkrét tételhez és vizsgálati paraméterhez kapcsolódik. Egy korábbi alapanyagvizsgálat nem bizonyítja automatikusan minden későbbi késztermék hatóanyag-tartalmát.

Mit igazol a hatóanyagtartalom-vizsgálat?

A megfelelően elvégzett vizsgálat megmutathatja, hogy az ellenőrzött gyártási tételben mennyi található a kiválasztott vitaminból, ásványi anyagból vagy más jellemző összetevőből. Segíthet felismerni a hibás adagolást, az egyenetlen keverést, a tárolás közbeni bomlást és a címkén közölt értéktől való jelentős eltérést.

A vizsgálati eredmény értékét a reprezentatív mintavétel, a megfelelő minta-előkészítés, a hiteles referenciaanyag és az adott termékhez alkalmas analitikai módszer együtt határozza meg. Az NIH étrend-kiegészítőkkel foglalkozó programja szerint a megbízható módszerek és referenciaanyagok egyaránt szükségesek a készítmények pontos és reprodukálható jellemzéséhez.

A megfelelő hatóanyagtartalom ugyanakkor nem bizonyítja önmagában a készítmény egészségügyi hatásosságát. A laboratóriumi mérés az összetételről és a gyártási megfelelőségről ad információt, míg az adott felhasználási célra várható hatást külön tudományos bizonyítékok alapján kell értékelni.

Források

• https://dietarysupplementdatabase.usda.nih.gov/studies/multivitamin-minerals/adult-second-national-study
• https://ods.od.nih.gov/Research/AMRMAnalyticalMethods.aspx
• https://ods.od.nih.gov/Research/AMRMReferenceMaterials.aspx

Szerző: Cellár László