Étrend-kiegészítők minőségellenőrzése: Mit jelent és hogyan vizsgálják?

Az étrend-kiegészítők csomagolásán feltüntetett összetevőlista és hatóanyag-mennyiség alapján könnyű azt feltételezni, hogy minden forgalomba kerülő terméket ugyanolyan részletességgel ellenőriznek. A valóságban azonban a minőség nem egyetlen engedélyen, tanúsítványon vagy laboratóriumi mérésen múlik. Az alapanyagok átvételétől a gyártáson és a csomagoláson át egészen a késztermék vizsgálatáig több ellenőrzési pontnak kell egymásra épülnie.

Egy termék attól még nem tekinthető megfelelő minőségűnek, hogy tartalmazza a címkén szereplő összetevőt. Az is lényeges, hogy az összetevő valóban azonosítható legyen, a mennyisége megfeleljen a specifikációnak, és a készítmény ne tartalmazzon elfogadhatatlan mennyiségű mikrobiológiai vagy kémiai szennyeződést. A minőségellenőrzés célja tehát a termék azonosságának, összetételének, tisztaságának és gyártási egyenletességének ellenőrzése.

Fontos különbség, hogy az étrend-kiegészítő az Európai Unió szabályozásában élelmiszernek, nem pedig gyógyszernek minősül. Emiatt a minőség vizsgálata és a forgalmazás feltételei sem azonosak a gyógyszerek engedélyezési rendszerével. A minőségellenőrzés megléte ráadásul nem bizonyítja önmagában, hogy egy készítmény minden feltüntetett vagy sugallt egészségügyi célra hatásos.

Mit jelent az étrend-kiegészítők minőségellenőrzése?

Az étrend-kiegészítők minőségellenőrzése olyan dokumentált vizsgálatok és gyártási ellenőrzések rendszere, amelyekkel megállapítható, hogy az alapanyag és a késztermék megfelel-e az előre meghatározott követelményeknek. Ezeket a követelményeket termékspecifikációk rögzítik, amelyek kitérhetnek az összetevők azonosságára, mennyiségére, tisztaságára, mikrobiológiai állapotára és az esetleges szennyeződések határértékeire.

A folyamat nem kizárólag a kész kapszula, tabletta vagy por laboratóriumi mérését jelenti. A megfelelő minőségbiztosítás már a beszállító és az alapanyag kiválasztásakor elkezdődik, majd végigkíséri a gyártást, a mintavételt, a csomagolást, a tárolást és a tételek visszakövethetőségét.

A minőség négy alapvető kérdése

1. Valóban azt az összetevőt tartalmazza-e a termék, amelyet a címke feltüntet? Az azonosítás különösen növényi kivonatoknál lehet összetett, mert hasonló nevű vagy megjelenésű növényfajok és eltérő növényi részek is bekerülhetnek az ellátási láncba.

2. Megfelelő mennyiségben van-e jelen az összetevő? Az analitikai mérés azt vizsgálhatja, hogy a tényleges vitamin-, ásványianyag- vagy egyéb komponens-tartalom összhangban áll-e a címkén közölt értékkel és a gyártó által meghatározott tűréshatárral.

3. Megfelelő-e a termék tisztasága? A vizsgálatok kiterjedhetnek például nehézfémekre, növényvédőszer-maradványokra, mikroorganizmusokra, mikotoxinokra vagy más, az adott alapanyagnál releváns szennyezőkre.

4. Egyenletes-e a gyártás? Nem elegendő, ha egyetlen minta megfelelő. A gyártási folyamatnak tételről tételre olyan terméket kell eredményeznie, amely teljesíti az előírt specifikációkat.

Ezek a szempontok együtt mutatják meg, hogy a minőségellenőrzés jóval több egy laboreredménynél. Egy gondosan felépített rendszerben az ellenőrzés célja nemcsak a hibás késztermék felismerése, hanem annak megelőzése is, hogy nem megfelelő alapanyag vagy gyártási eltérés jusson el a fogyasztóig.

Egy 2025-ben közölt analitikai vizsgálat több, Andrographis paniculata növényt tartalmazó étrend-kiegészítőnél is címkézési és hatóanyag-tartalmi eltéréseket talált, ami jól szemlélteti, miért fontos az összetevők műszeres azonosítása és mennyiségi ellenőrzése. A részletes eredmények az étrend-kiegészítők összetételét vizsgáló kutatásban olvashatók.

Az étrend-kiegészítők uniós követelményeinek alapját a 2002/46/EK irányelv adja, amely többek között meghatározza az étrend-kiegészítők fogalmát, valamint a felhasználható vitaminokkal, ásványi anyagokkal és jelöléssel kapcsolatos alapvető szabályokat.

A bejelentés nem jelent előzetes minőségi engedélyezést

Magyarországon az étrend-kiegészítőket a forgalomba hozatal előtt vagy legkésőbb annak napján be kell jelenteni az illetékes hatóságnál. Ez az úgynevezett notifikáció azonban nem azonos egy gyógyszereknél alkalmazott előzetes engedélyezési eljárással, és önmagában nem igazolja a termék összetételét, hatásosságát vagy minden jogszabályi követelménynek való megfelelését.

A bejelentés során többek között a termék címkéjét és meghatározott adatokat nyújtanak be. A hatósági nyilvántartásba kerülés ezért azt mutatja, hogy a bejelentés megtörtént, nem pedig azt, hogy minden gyártási tételt laboratóriumban megvizsgáltak. Az NNGYK tájékoztatása szerint a kiadott hatósági bizonyítvány nem minősül gyártási vagy forgalomba hozatali engedélynek.

Ez azért fontos, mert a csomagoláson esetleg feltüntetett notifikációs számot könnyű hivatalos minőségi tanúsítványként értelmezni. A szám valójában a bejelentés adminisztratív azonosítója, ezért a termék megbízhatóságát más információk alapján is értékelni kell.

Mit jelez, és mit nem jelez a notifikáció?

• Jelzi, hogy a terméket bejelentették: az illetékes hatóság nyilvántartásában megtalálható lehet a készítmény neve, forgalmazója és a bejelentéshez kapcsolódó azonosítója.

• Nem jelenti minden gyártási tétel bevizsgálását: a késztermékek folyamatos laboratóriumi felszabadítása elsősorban a gyártó vagy a forgalmazó minőségbiztosítási rendszerének része.

• Nem bizonyítja a készítmény hatásosságát: a termék bejelentése nem jelent klinikai vizsgálatokon alapuló értékelést az adott egészségügyi célra.

• Nem zárja ki a későbbi hatósági intézkedést: kifogásolható összetétel, jelölés vagy biztonsági probléma esetén a termék forgalmazása korlátozható vagy megtiltható.

A nyilvántartás tehát hasznos ellenőrzési pont, de nem helyettesíti a gyártási dokumentációt, a laboratóriumi vizsgálatokat és a tételenkénti minőségértékelést. Az étrend-kiegészítők magyarországi bejelentési rendszeréről az NNGYK étrend-kiegészítőkre vonatkozó tájékoztatója ad részletesebb információt.

Hol kezdődik a minőség ellenőrzése?

A minőségellenőrzés nem a már becsomagolt termék véletlenszerű vizsgálatával kezdődik. A megbízható gyártási rendszerben előre meghatározzák, hogy milyen alapanyag fogadható el, milyen vizsgálatokat kell elvégezni, és mely eredmények esetén szabad a gyártási tételt felhasználni vagy forgalomba bocsátani.

A laboratóriumi mérés csak egy része a teljes folyamatnak. Ugyanilyen fontos a beszállítók értékelése, a gyártási dokumentáció, a berendezések tisztítása, a tételek elkülönítése és az esetleges eltérések kivizsgálása.

1. A beszállító és az alapanyag ellenőrzése

A gyártónak ismernie kell az alapanyag eredetét, előállításának módját és azokat a kockázatokat, amelyek az adott összetevőhöz kapcsolódhatnak. Egy vitamin esetében más vizsgálatok lehetnek indokoltak, mint egy növényi por, fermentált összetevő vagy tengeri eredetű olaj esetében.

A beszállító által átadott analitikai bizonylat fontos dokumentum, de nem feltétlenül elegendő önmagában. Az alapanyag azonosságát megfelelő gyakorisággal saját vagy független laboratóriumi vizsgálattal is ellenőrizni kell, különösen új beszállító, megváltozott gyártási hely vagy szokatlan vizsgálati eredmény esetén.

2. Beérkezési vizsgálat és mintavétel

A beérkezett alapanyagból úgy kell mintát venni, hogy az megfelelően képviselje az egész szállítmányt. Ha a mintavétel hibás, a laboratórium pontos mérése sem feltétlenül mutatja meg, hogy a teljes tétel egyenletes vagy megfelelő minőségű-e.

A vizsgálat során ellenőrizhetik az alapanyag megjelenését, szagát, nedvességtartalmát és fizikai tulajdonságait, majd az összetevőt célzott analitikai módszerrel azonosíthatják. Növényi anyagoknál például kromatográfiás, mikroszkópos vagy genetikai módszerek is szóba kerülhetnek, attól függően, hogy milyen formában érkezett az alapanyag.

3. Gyártásközi ellenőrzések

A gyártás során figyelni kell arra, hogy az összetevők megfelelő arányban és egyenletesen keveredjenek. Kis mennyiségben alkalmazott vitaminoknál vagy nyomelemeknél különösen fontos a homogenitás, mert egy nem megfelelő keverési folyamat miatt az egyes kapszulák vagy adagok eltérő mennyiséget tartalmazhatnak.

A gyártásközi vizsgálatok érinthetik a tabletták tömegét, keménységét, szétesését, a kapszulák töltettömegét vagy a porok keverési egyenletességét. Ezekkel a hibák még a csomagolás előtt felismerhetők, így nem kizárólag a késztermék végső vizsgálatára hárul az ellenőrzés.

4. A késztermék felszabadítása

A gyártási tétel csak akkor bocsátható forgalomba, ha az elkészült termék vizsgálati eredményei és gyártási dokumentumai megfelelnek az előre meghatározott követelményeknek. A felszabadítás során nemcsak a laboreredményeket, hanem a felhasznált alapanyagokat, az esetleges eltéréseket és a csomagolási adatokat is ellenőrzik.

A tételből rendszerint megőrzött mintát is félretesznek, amely későbbi reklamáció vagy hatósági vizsgálat esetén újra elemezhető. A megfelelő dokumentáció révén visszakereshető, hogy egy adott doboz mely alapanyagokból, mikor és milyen gyártási körülmények között készült.

Milyen laboratóriumi vizsgálatokat végezhetnek?

A szükséges vizsgálatok köre az összetevőktől, a termék formájától és a lehetséges kockázatoktól függ. Egy egyszerű vitaminkészítménynél más ellenőrzések indokoltak, mint egy több növényi kivonatot, halolajat vagy élő mikroorganizmusokat tartalmazó terméknél.

• Azonosító vizsgálattal ellenőrizhető, hogy valóban a megnevezett vitamin, ásványi anyag, növényfaj vagy egyéb összetevő került-e a készítménybe.

• Mennyiségi meghatározással mérhető, hogy a hatóanyag tényleges mennyisége megfelel-e a címkén feltüntetett értéknek és az elfogadott tűréshatárnak.

• Mikrobiológiai vizsgálattal ellenőrizhetők többek között az élesztők, penészgombák és egyes kórokozó baktériumok.

• Szennyezőanyag-vizsgálattal kereshetnek például nehézfémeket, növényvédőszer-maradványokat, mikotoxinokat vagy az adott alapanyagnál előforduló más nemkívánatos vegyületeket.

• Fizikai vizsgálatokkal értékelhető például a tabletták tömege, szétesése, a kapszulák töltettömege vagy a por állaga és nedvességtartalma.

Nem szükséges minden terméken valamennyi ismert vizsgálatot elvégezni. A megfelelő vizsgálati tervet az adott összetevők kockázataihoz kell igazítani, és olyan módszereket kell választani, amelyek kellően pontosan és megbízhatóan mérnek.

Az Európai Unió külön szabályokat határoz meg egyes élelmiszer-szennyezők megengedett mennyiségére, valamint a hatósági mintavételre és elemzésre. A vizsgálatok hátteréről az Európai Bizottság élelmiszer-mintavételről és laboratóriumi elemzésről szóló tájékoztatója ad részletesebb áttekintést.

Mit lehet ellenőrizni vásárlóként?

A gyártási dokumentáció és a teljes laboratóriumi vizsgálati jegyzőkönyv általában nem látható a csomagoláson. Néhány adatból azonban következtetni lehet arra, hogy a termék mennyire átláthatóan azonosítható és visszakövethető.

• Legyen egyértelmű a gyártó vagy a forgalmazó neve és elérhetősége. Egy probléma vagy kérdés esetén így azonosítható, ki felel a termék forgalmazásáért.

• Szerepeljen tételazonosító és minőségmegőrzési idő. A tételszám teszi lehetővé, hogy egy reklamáció vagy visszahívás konkrét gyártási sorozathoz kapcsolható legyen.

• Az összetevők mennyisége legyen pontosan feltüntetve. A pusztán hangzatos keveréknevek vagy a részletek nélküli „komplex” formulák megnehezítik az összehasonlítást.

• Érdemes óvatosan kezelni a betegségek megelőzését vagy kezelését ígérő állításokat. Az uniós szabályozás szerint az étrend-kiegészítők jelölése és reklámozása nem tulajdoníthat a terméknek betegséget megelőző, kezelő vagy gyógyító hatást.

• A független vizsgálat csak akkor informatív, ha azonosítható a laboratórium és a vizsgált tétel. Egy általános „laboratóriumban bevizsgált” felirat önmagában nem mutatja meg, hogy pontosan mit, milyen módszerrel és mikor ellenőriztek.

Ezek a szempontok nem adnak teljes bizonyosságot a készítmény minőségéről, de segítenek kiszűrni a hiányosan jelölt vagy nehezen visszakövethető termékeket. A részletes, ellenőrizhető információ általában többet ér, mint egy önmagában álló minőségi embléma vagy általános ígéret.

Mitől lesz megbízható a minőségellenőrzés?

Az étrend-kiegészítők minőségét nem egyetlen laboreredmény vagy hatósági nyilvántartási szám határozza meg. Megbízhatóbb rendszert jelent, ha a beszállítók ellenőrzése, az alapanyag-vizsgálatok, a dokumentált gyártás és a késztermék értékelése egymásra épül.

A legfontosabb kérdések ezért nemcsak arra vonatkoznak, hogy „bevizsgálták-e” a terméket. Azt is érdemes tisztázni, hogy melyik gyártási tételt, milyen tulajdonságokra, milyen módszerrel és melyik laboratóriumban vizsgálták.

A megfelelő minőségellenőrzés igazolhatja, hogy a készítmény összetétele és tisztasága megfelel az előírt követelményeknek. A laboratóriumi megfelelőség azonban nem azonos a klinikailag igazolt hatásossággal, ezért a két kérdést minden esetben külön kell kezelni.

Szerző: Cellár László

Tudományos források

• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41397381/
• https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj/hun
• https://szncia.hu/blog/etrend-kiegeszito-notifikacios-bejelentes-mikor-hogyan-es-mennyiert
• https://nngyk.gov.hu/en/temaink/elelmiszerek-etrend-kiegeszitok-tapszerek-es-egyeb-elelmiszerek/etrend-kiegeszitok/etrend-kiegeszito-bejelentesehez-szukseges-tudnivalok.html
• https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/contaminants/sampling-and-analysis_en

Kép forrása: Pexels